Ένα βήμα πριν από την έγκρισή του και από τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές βρίσκεται το εμβόλιο της Pfizer, καθώς έγγραφα που δημοσιοποίησε σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ πιστοποιούν ότι το προϊόν των Pfizer – ΒioNTech είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Η 53 σελίδων έκθεση του FDA συνιστά την πρώτη ένδειξη των αμερικανικών αρχών για την αποτίμηση του εμβολίου, ενώ αποτελεί και την πλέον λεπτομερή, έως τώρα, ανεξάρτητη μελέτη επί των δεδομένων που έχουν μέχρι στιγμής δημοσιοποιήσει οι δύο εταιρίες.
Οι επιστήμονες του FDA προέβησαν στην δική τους ενδελεχή έρευνα και επιβεβαίωσαν την αποτίμηση της Pfizer, ότι δηλαδή το εμβόλιο της ήταν κατά 95% αποτελεσματικό. Επιβεβαίωσαν επίσης ότι οι βραχυπρόθεσμες παρενέργειές του -πόνος στα άκρα, εξάντληση, πονοκέφαλοι, μυϊκοί πόνοι- είναι όντως ανεκτές, ενώ παύουν μετά την παρέλευση δύο ημερών.
Από την μελέτη του FDA προέκυψαν ενδείξεις ότι το εμβόλιο, που χορηγείται σε δύο δόσεις με διαφορά τριών εβδομάδων μεταξύ τους, ξεκινά να προστατεύει τον ανθρώπινο οργανισμό από την πρώτη ακόμη δόση.
Οι παρενέργειες
Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
To έγγραφο του FDA αναφέρει επίσης ότι η παρακολούθηση 38.000 εθελοντών στους δύο μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους, προσέφερε ισχυρές αποδείξεις «ενός ασφαλούς περιβάλλοντος χωρίς ανησυχίες περί την ασφάλεια, οι οποίες θα μπορούσαν να μπλοκάρουν την επείγουσα διαδικασία αδειοδότησης».
Τα επόμενα βήματα
Την Πέμπτη, μία διευρυμένη σύνθεση συμβούλων του FDA θα έχει μία ολοήμερη δημόσια συνάντηση ώστε να συζητήσουν τα δεδομένα και να προχωρήσουν σε συστάσεις κατά πόσον το εμβόλιο πρέπει να λάβει έγκριση για άμεση χρήση.
Η οριστική απόφαση αναμένεται να ληφθεί τις επόμενες ημέρες μετά τη δημόσια αυτή συνάντηση.
Η αποστολή των πρώτων δόσεων αναμένεται να ξεκινήσει μόλις λίγες ώρες μετά την οριστική έγκριση.
Ο στόχος είναι μέσα στην πρώτη εβδομάδα να έχουν διανεμηθεί περί τις 6,4 εκατ. δόσεις του εμβολίου.
– Με πληροφορίες από Washington Post
