Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) άναψε «πράσινο φως» για τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech στην Ευρώπη, σε πολίτες άνω των 16 ετών. Μετά την έγκριση του EMA, το τελικό βήμα είναι η έγκριση από την Κομισιόν, που αναμένεται εντός της ημέρας.
Ο Οργανισμός διαβεβαίωσε ότι η επιστημονική του αξιολόγηση για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου βασίστηκε αποκλειστικά στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα. Σύμφωνα με τη γενική διευθύντρια του ΕΜΑ, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό κατά του νέου στελέχους του κορωνοϊού.
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της Ε.Ε. για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ενώ διασφαλίζει ότι θα υποβληθούν πρόσθετα δεδομένα στον EMA.
Ο EMA ανέφερε πως η χορήγηση του εμβολίου εναντίον της COVID-19 που ανέπτυξαν από κοινού η φαρμακοβιομηχανία Pfizer των ΗΠΑ και η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech σε εγκύους πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση. Ο EMA δεν διαθέτει αρκετά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές των εταιρειών για ενδεχόμενους κινδύνους για τις εγκύους, δήλωσε ο Χάραλντ Ένζμαν, επικεφαλής της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπους (CHMP) του EMA. Παράλληλα, ο Οργανισμός σημείωσε ότι θα εξετάσει λεπτομερώς τις περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργιών.
«Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της Ε.Ε. του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech», δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA Εμερ Κουκ κατά την διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου.
Emer Cooke, EMA’s Exec. Director: EMA’s scientific assessment is based on the strength of the scientific evidence on the vaccine’s safety, quality and efficacy, and nothing else. The evidence convincingly shows that benefits are greater than the risks of this #COVID19vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Φον ντερ Λάιεν: Αποφασιστική στιγμή
Για αποφασιστική στιγμή έκανε λόγο η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν, τονίζοντας είναι ώρα η Ε.Ε. να δράσει γρήγορα. Όπως συμπλήρωσε, αναμένει την απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ.
«Είναι αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές μας να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους Ευρωπαίους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας μόλις έδωσε θετική γνωμάτευση για το εμβόλιο Pfizer/BioNtech. Τώρα θα δράσουμε γρήγορα. Περιμένω απόφαση της Κομισιόν μέχρι το βράδυ», συμπλήρωσε.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
Στ. Κυριακίδου: Αυτή είναι η στιγμή της Ε.Ε.
«Αυτή είναι η στιγμή της Ε.Ε.» ανέφερε η Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου μέσω Twitter.
Ειδικότερα, η κ. Κυριακίδου σημείωσε: «Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID-19. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε μια υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech. H Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως».
This is 🇪🇺 moment: we are one step closer to a safe & effective #COVID19 vaccine.
@EMA_News has recommended a conditional marketing authorisation for #BioNTech @pfizer vaccine.@EU_Commission & Member States will now proceed with urgency.#SafeVaccines #StrongerTogether pic.twitter.com/FVl4E4Z2fg— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) December 21, 2020
Σταϊνμάιερ: Το φως στην άκρη του τούνελ γίνεται λίγο πιο έντονο
Λίγο νωρίτερα, ο πρόεδρος της Γερμανίας, Φρανκ-Βάλτερ Σταϊνμάιερ, έκανε λόγο για ημέρα ελπίδας και επεσήμανε ότι «το φως στην άκρη του τούνελ γίνεται λίγο πιο έντονο».
Με πληροφορίες από Reuters
